,, 辦理清單
0. 營業(yè)執(zhí)照（僅在申報系統(tǒng)提交電子版，）
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,；
2．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；
3．企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式,；
5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；
6．主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；
7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序文件目錄、GSP自查表等,；
8．經(jīng)辦人授權(quán)證明文件,。
3.2 具體要求
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
1.1按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項,，填寫“/”,。其中，企業(yè)名稱,、注冊資本,、統(tǒng)一社會信用代碼、成立日期,、住所,、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。
1.2經(jīng)營場所
“經(jīng)營場所”應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載,。
1.3庫房地址
“庫房地址”應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載,。
零售門店無倉庫的，用“******”代替,，不得留白,。
1.4經(jīng)營方式指批發(fā)、零售,、批零兼營,、為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸,、貯存服務(wù),。
1.5經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫,。經(jīng)營范圍不得只填寫“Ⅱ類醫(yī)療器械”等統(tǒng)稱,。
若經(jīng)營產(chǎn)品為分類目錄2002版產(chǎn)品，則申請時填在經(jīng)營范圍中填寫分類目錄2002版編碼,；若經(jīng)營產(chǎn)品為新《分類目錄》產(chǎn)品,，則申請時填在經(jīng)營范圍中填寫新《分類目錄》編碼,。
2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
2.1員工名冊,。
必須提供企業(yè)所有人員的情況,。
2.2企業(yè)法定代表人
材料包括：①身份證。
（注：企業(yè)法定代表人身份證明可以是護照）,。
2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人
材料包括：①身份證,；②人員簡歷表；③在職在崗證明,；④體檢證明,。
2.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件,；③人員簡歷表,、④在職在崗證明；⑤體檢證明,。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護理學(xué),、康復(fù)、檢驗學(xué),、計算機,、法律、管理等專業(yè)）,。
專營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè),，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備1名高中以上學(xué)歷,，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
2.5 質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理人員均需要填寫（兼職的不重復(fù)提供）,，包括質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理員,、驗收養(yǎng)護人員、售后服務(wù)人員等涉及經(jīng)營管理質(zhì)量的人員,。
資質(zhì)材料包括：①身份證,；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件；③人員簡歷表,、④在職在崗證明,；⑤體檢證明。
2.6專業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員
2.6.1從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)檢驗,、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué),、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù),、生物醫(yī)學(xué)工程,、生物工程、生物化學(xué),、化學(xué),、藥學(xué)等專業(yè)，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué),、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù),、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué),、護理學(xué)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證,；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件,；③人員簡歷表、④在職在崗證明,；⑤體檢證明,；⑥生產(chǎn)（供應(yīng)）商培訓(xùn)證明。
2.6.3從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué),、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù),、護理學(xué),、醫(yī)療器械、聽力學(xué)等專業(yè)）或者職業(yè)資格的人員,。
資質(zhì)材料包括：①身份證,；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件；③人員簡歷表,、④在職在崗證明,；⑤體檢證明；⑥零售企業(yè)的驗配人員（如驗光員,、醫(yī)師或護師）的資格證書,。
2.6.4其他說明
①學(xué)歷證書真?zhèn)握埜鲉挝蛔孕械綄W(xué)信網(wǎng)依次進入學(xué)籍學(xué)歷查詢-零散查詢。查詢免費,。各企業(yè)應(yīng)對提供本材料的真實性負(fù)責(zé),。
②體檢證明一年內(nèi)有效。
③原則上在職在崗證明一般為社證明,、勞動合同等,。
④企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員需要了解醫(yī)療器械基本法律法規(guī)，一般在現(xiàn)場提交資料或者現(xiàn)場檢查時進行測試,。
⑤簡歷部分學(xué)習(xí)經(jīng)歷填寫最終學(xué)歷,，工作部分應(yīng)如實填寫曾經(jīng)工作的工作單位，時間要連續(xù),。
3．企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
需要列明組織機構(gòu)圖,，以及部門的職責(zé)。
4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式（根據(jù)申報界面申請自動生成）
5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖,，