8月份以來,，美國FDA陸續(xù)有新規(guī)出來,，特別是化妝品MoCRA停止接受和處理自愿注冊計劃（VCRP）的申請。

1.激光fda激光注冊2024年度報告更新

截止到今年9月1日前所有激光輻射產(chǎn)品 FDA年度注冊報告必須要更新,，不進行年度注冊更新報告,，注冊號將會失效，相關企業(yè)請抓緊時間進行更新

2.FDA醫(yī)療機械企業(yè)年金費用更新

美國fda醫(yī)療器械2024年企業(yè)年金費用已更新,；費用為 $ 7653美金,，10月份就可以開始辦理2024年注冊,，請相關醫(yī)療企業(yè)進行續(xù)費更新。

3.美國FDA化妝品注冊新規(guī)

美國FDA宣布停止接受和處理自愿注冊計劃（VCRP）的申請,，并開發(fā)一個全新系統(tǒng),，用于提供就MoCRA(2022年化妝品監(jiān)督現(xiàn)代化法案)強制要求化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品的備案。

A.FDA已停止接受和處理向VCRP提交的材料（即：之前已經(jīng)提交了注冊申請未批準下來的,，F(xiàn)DA不會繼續(xù)審批,，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請）。

B. FDA正在開發(fā)一個系統(tǒng),，用于提交MoCRA授權(quán)的設施注冊和產(chǎn)品清單,，并將提供有關其即將推出的更新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當中，目前未發(fā)布）,。

C. VCRP中的信息不會轉(zhuǎn)移到MoCRA授權(quán)的設施注冊和產(chǎn)品清單計劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊的,，也需要在新系統(tǒng)重新注冊），F(xiàn)DA化妝品注冊預計在2023年09月15日開始試行新系統(tǒng)

VCRP是1972年設立的化妝品自愿注冊計劃,，化妝品企業(yè)可以通過該計劃就行制造商,，包裝商等企業(yè)注冊，備案,，由于是自愿的,，VCRP無法反映美國市場上的化妝品情況。

4.美國FDA是什么,？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局認證（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫,，是美國聯(lián)邦政府的一個部門，負責保障美國公眾的食品,、藥品,、化妝品、醫(yī)療器械和輻射設備的安全和有效性,。該機構(gòu)負責監(jiān)管和批準在美國銷售的所有食品,、藥品、化妝品和醫(yī)療器械,，確保它們符合美國聯(lián)邦法律和法規(guī)的要求,。FDA還負責監(jiān)督和管理食品和藥品的生產(chǎn)、銷售和分發(fā),，以確保它們的質(zhì)量和安全性,。

5.FDA認證適用范圍

FDA認證適用于廣泛的產(chǎn)品類別，主要包括但不限于以下范疇：

食品：包括食品添加劑,、食品包裝材料,、營養(yǎng)補充劑等。

藥品：涵蓋處方藥,、非處方藥,、生物制品等,。

醫(yī)療器械：包括醫(yī)用設備、診斷試劑,、手術器械,、監(jiān)護儀器等。

化妝品：涉及個人護理產(chǎn)品,、化妝品配方和包裝等,。

FDA還負責監(jiān)管其他領域的產(chǎn)品，如血液制品,、疫苗,、輻射設備等

6.FDA認證注冊申請流程：

FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局對食品、藥品,、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行審核和認證的過程,，流程如下：

1. 申請準備：申請人需要準備相關材料，包括產(chǎn)品說明,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制等。

2. 提交申請：申請人將準備好的材料提交給FDA,。

3. 審核：FDA對申請材料進行審核,，包括產(chǎn)品安全性、有效性,、質(zhì)量控制等方面,。

4. 檢查：FDA可能會對生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場檢查，檢查生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制,。

5. 決定：FDA根據(jù)審核和檢查結(jié)果,，決定是否給予認證。

6. 認證：如果FDA認為申請產(chǎn)品符合要求,，就會頒發(fā)認證證書,。需要注意的是,，F(xiàn)DA認證流程可能因產(chǎn)品種類,、申請人資質(zhì)等因素而有所不同。申請人需要根據(jù)具體情況進行準備和申請,。

7.粘貼FDA標志：通過了FDA認證注冊,，必須打上FDA標志。