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超聲診斷儀屬于幾類醫(yī)療器械,?需要什么資質(zhì)呢,?

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價: 面議
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有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-22 13:05
最后更新: 2023-11-22 13:05
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超聲診斷儀屬于第幾類醫(yī)療器械,?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,超聲診斷儀按第二類醫(yī)療器械,,銷售時需先備案

產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述預(yù)期用途產(chǎn)品類別
超聲診斷儀通常由探頭(相空陣,、線陣、凸陣,、機(jī)械扇掃,、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等),、超聲波發(fā)射/接收電路,、信號處理和圖形顯示等部分組成的設(shè)備,利用超聲脈回波原理,,完成人體器官組成的成像,。運用超聲成像原理,對人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進(jìn)行成像供診斷使用,。其中探頭經(jīng)體表,、直腸和陰道。IILEI 

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.經(jīng)營場所,、 庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件


6.經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.



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