根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄,。
一,、醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項(xiàng)名稱第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(含變更) 二,、辦理依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第三十條,；2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)）第十二條；3,、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）,；4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）,。
三,、醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦對(duì)象新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱,、住所,、經(jīng)營場所、庫房地址,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍的變更,。
）     四,、企業(yè)應(yīng)具備的條件（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能  力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
五,、備案材料及要求企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過）,，具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。
申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前,，企業(yè)需向所在地區(qū),、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：（一）首次備案：                                                        1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?。?； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫,，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word,，jpg）,；3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（將word,，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）,；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）,；5.企業(yè)經(jīng)營地址,、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word,，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（word,，jpg）,；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word,，jpg）,；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）,；9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word,，jpg）,；10.其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整,、清晰,，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料,。
（二）變更備案資料1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫,，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
）,；2,、變化情況說明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料,；3,、經(jīng)辦人授權(quán)證明；4,、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄,，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章,、申報(bào)日期。
）,。
（三）備案資料形式要求一,、備案資料完整齊備，備案表填寫完整,，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料一式一份,。
二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供,。
如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本,。
根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,，應(yīng)同時(shí)提供原文。
    三,、企業(yè)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后向所在地區(qū),、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局和分局報(bào)送備案申請(qǐng)材料。
四,、備案內(nèi)容發(fā)生變更時(shí),，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局,、分局,，提交發(fā)生變更的材料。
重新備案后備案號(hào)不變,。
六,、辦理時(shí)限    材料符合要求予以當(dāng)場辦理備案或備案變更。
七,、聯(lián)系方式市局網(wǎng)址地址：各區(qū),、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口,；