自2021年7月16日起，使用CE證書銷售產(chǎn)品的賣家,，必須確保具有位于歐盟的負(fù)責(zé)人,，并上傳歐盟境內(nèi)授權(quán)代表信息,，否則將被視為違法，且將面臨listing下架,、禁止入倉,、封號關(guān)店等風(fēng)險。

不僅是亞馬遜,，歐洲對各大跨境平臺都提出了“歐代”的合規(guī)要求,，目前為止，速賣通,、eBay等平臺的賣家也收到了平臺發(fā)布的相關(guān)通知,，內(nèi)容均相差無幾,，都要求在7月16日之前必須完成歐代注冊，否則將會面臨一系列的處罰措施,。

我們可以辦理歐代,、美代、英代,，幫助客戶順利入駐亞馬遜平臺,。

什么是歐代？

歐代即歐盟授權(quán)代表,，也可以叫歐洲代表,。根據(jù)歐盟法律,，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,，因此，如果該產(chǎn)品尚未獲得CE認(rèn)證,，并在歐盟市場上出售,，將被視為非法行為。除此之外,，還有一點也不容忽視：根據(jù)亞馬遜要求,，銷售有CE認(rèn)證標(biāo)示的產(chǎn)品，必須有相應(yīng)的“歐盟授權(quán)代表”,，即歐代,。

歐盟授權(quán)代表服務(wù)范圍包括哪些？

1.審核醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱,，預(yù)期用途,。

2.授權(quán)將其名稱、地址等信息放在設(shè)備標(biāo)簽/說明書/包裝上,。

3.充當(dāng)您與歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人,。

4.在市場上向當(dāng)局注冊您的1類風(fēng)險設(shè)備。

5.協(xié)助準(zhǔn)備并保存技術(shù)文件文檔,，在需要時提供給歐洲主管部門,。

6.保護(hù)您的文檔的機(jī)密性，它們僅被授權(quán)向主管當(dāng)局展示,。

7.通知會影響您的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備指令的更改和修改,。

CE認(rèn)證歐盟法規(guī)要求以及歐代的作用：

1、按照歐盟法規(guī)要求,，申請CE認(rèn)證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE的,。

2、按照歐盟法規(guī)要求,，獲得CE認(rèn)證后,，產(chǎn)品包裝上要求打上CE logo同時也要打上歐代的公司名字和地址的,，這樣的話CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證，歐代的話是可追溯性的,，客戶,、海關(guān)或者歐盟有什么問題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊,，歐代可以溝通處理,，起到一個溝通左右，確?？勺匪莸?/p>

3,、企業(yè)申請的CE認(rèn)證的時候，根據(jù)指令要求,，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF）,，技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險分析、基本要求檢查

4,、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝,、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱,、地址,。

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處,，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的,、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律,，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核,。在后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年,。

6,、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對產(chǎn)品的事故報告,、通告、召回等等提供協(xié)助,。

7,、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請。

8,、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證明,。