一,、什么是醫(yī)療器械,？

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和協(xié)議復(fù)印件,；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機,、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

關(guān)于辦理醫(yī)療器械還有不清楚的，可以隨時聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足,，為您解決各種疑難問題?。?！

==========辦理醫(yī)療器械就找孟經(jīng)理==========================

==========辦理醫(yī)療器械就找孟經(jīng)理==========================

==========辦理醫(yī)療器械就找孟經(jīng)理==========================

================================================================================================================================

一旁,，黑衣老者臉色瞬間劇變，“這枚靈品混元丹是費導(dǎo)師給你修煉用的,，在觀玄書院內(nèi),，都是非常稀有，你......”

納蘭迦轉(zhuǎn)頭看了一眼黑衣老者,，黑衣老者臉色頓時變得難看起來,，不敢頂嘴。

看著眼前的盒子,，葉觀一時間愣住,。