辦理鄭州二類醫(yī)療器械備案 管城醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證教程 全程代辦服務(wù)

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：

　　1,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　3,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備,；

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　　5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。