醫(yī)療器械的風險等級通常根據(jù)其設計、使用的潛在危險性和對患者造成的風險程度來劃分,。醫(yī)療器械的風險等級通常分為四類，分別是I類,、II類a,、II類b和III類,。

I類： I類醫(yī)療器械的設計和制造要求相對較低，其使用通常不會對患者造成明顯的風險,。這類器械通常包括一些基本的醫(yī)療用品,，如牙刷、牙線等,。在一些國家,，I類器械可能無需經過審批，但仍需要符合相關的法規(guī)和標準,。

II類a： II類a醫(yī)療器械的設計和制造要求較高,，其使用可能對患者造成一些潛在的風險，但這些風險是可以接受和控制的,。大多數(shù)常規(guī)的醫(yī)療器械,，如一些外科器械和監(jiān)測設備，屬于這一類,。

II類b： II類b醫(yī)療器械的使用可能對患者造成較大的風險,，但仍然可以通過嚴格的設計和制造控制來控制這些風險。這類器械可能包括一些需要專業(yè)操作或對患者有更大干預性的設備,，如一些手術導板,。

III類： III類醫(yī)療器械是風險最高的一類，其使用可能對患者構成嚴重的風險,，甚至可能威脅生命,。這類器械通常包括一些植入式醫(yī)療器械，如心臟起搏器,、人工心臟瓣膜等,。它們需要經過更為嚴格的審查和監(jiān)管。

在增材制造骨科手術導板的情況下,，具體的風險等級將取決于產品的設計,、用途和對患者的潛在影響。通常,，骨科手術導板可能屬于II類b醫(yī)療器械,，因為它們可能需要進行植入手術，對患者有一定的干預性,。具體的風險等級需要根據(jù)每個具體產品的設計和用途來確定,。在進行產品開發(fā)和市場準入時，制造商需要仔細遵循相關的醫(yī)療器械法規(guī)和標準,，以確保產品的合規(guī)性和安全性,。