歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),，以確保人員、服務(wù),、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通,。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致,。這三個(gè)指令分別是：1）有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC）,，適用于心臟起搏器,，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效,。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械,。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施,。3）醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive,，93／42／EEC），適用范圍很廣,，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料,、一次性使用產(chǎn)品,、接觸鏡、血袋,、導(dǎo)管等）,；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀,、超聲診斷和治療儀,、輸液泵等。 2. 醫(yī)療器械MDD指令的標(biāo)準(zhǔn) （1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求,；（2）EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號(hào)修正,；（3）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試,。其中第（1）,、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù),。 3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令）程序,、內(nèi)容 歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類,、第Ⅱa類,、第Ⅱb類、第Ⅲ類,。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，可采取自行宣告的方式,。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格,。第Ⅱa類,、第Ⅱb類,、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,。歐盟還規(guī)定,，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后,，方可予以頒發(fā),。按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu),；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核,；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核,。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試,。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格,，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止,。測(cè)試結(jié)束,，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF文件）,。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一,。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù),。編制TCF文件必須全部使用英文,。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容,；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估,；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制,；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言,。6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題,，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件,。7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。8）正式審核通過(guò)后,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書,。一般來(lái)說(shuō),，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。 4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)品分類 規(guī)則1～4,、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,，除非他們： 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類 于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類 改變體液成分 II a／II b類 一些傷口敷料 II a／II b類 規(guī)則5、侵