新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority,，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu),。Medsafe負(fù)責(zé)評(píng)估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè),、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等,。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全,。為此,，Medsafe與其他國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性,。

在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn),，但進(jìn)入市場(chǎng)確實(shí)需要在商業(yè)化后 30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通知 (WAND) 數(shù)據(jù)庫(kù)。在您的設(shè)備被列入 WAND 之前,，您必須確保您擁有證明設(shè)備安全性和有效性的文件（例如來(lái)自歐盟公告機(jī)構(gòu),、加拿大衛(wèi)生部或美國(guó) FDA 的認(rèn)證），因?yàn)?MedSafe 可能會(huì)要求提供此類信息,。

二,、注冊(cè)時(shí)間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個(gè)月時(shí)間才能審批并注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品,。這個(gè)時(shí)間可能會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品類型,、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。如果需要進(jìn)行額外的審查或測(cè)試,，注冊(cè)可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間（在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候,，一定要準(zhǔn)備好所需資料才能得出準(zhǔn)確的報(bào)價(jià)周期）。