針劑軋蓋密封性測試儀

密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進(jìn)行檢測,，以滿足相應(yīng)檢測要求,，并關(guān)注方法靈敏度的考察,，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時,，應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的研究，包括以下幾方面：

1.專屬性,，指該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力,。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時,，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏,，或者被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準(zhǔn)確度,，正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力,。

3.精密度,，該方法產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力,。

4.檢測限,，是泄漏檢查方法能夠檢出的小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限,。

5.定量限,，指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小，且測定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求,。

6.線性,，指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平可檢出的小和大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間,。

8.耐用性,，指在方法參數(shù)有刻意的小變化時，該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,，顯示方法正常使用期間的適用性,。
    作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價,，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法,，像真空衰減法、壓力衰減法,、高壓放電法等,。濟南三泉中石擁有團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證,。

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V

濟南三泉中石實驗儀器有限公司,，是一家自2007年起，專注于實驗儀器領(lǐng)域的公司,，總部位于中國的山東省濟南市,。我們秉持和經(jīng)驗，為全球各地的客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),。

我們以出產(chǎn)高質(zhì)量的實驗儀器而聞名,，產(chǎn)品種類涵蓋了從基礎(chǔ)實驗設(shè)備到高端科研儀器，旨在滿足客戶的多樣化需求,。我們注重產(chǎn)品的性能和質(zhì)量,，堅持以的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計和生產(chǎn)，以滿足并超越客戶的期望,。

針劑軋蓋密封性測試儀

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