醫(yī)用夾板,DenisBrown夾板都屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備,，其出口美國,上架亞馬遜平臺,都必須做FDA注冊,。我司具有多年FDA注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)過幾十家醫(yī)用夾板廠家,，成功取得FDA注冊號,對的醫(yī)用夾板的FDA認(rèn)證/注冊/登記具有豐富的操作經(jīng)驗(yàn),可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊號.,。廣州/深圳的醫(yī)用夾板廠家，乃至全國的醫(yī)用夾板廠家都可以聯(lián)系我們申請醫(yī)用夾板FDA認(rèn)證/注冊/登記.

醫(yī)療器械FDA注冊是一個性很強(qiáng)的工作,注冊者必須對產(chǎn)品非常熟悉,對FDA的法規(guī)和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊服務(wù)商時(shí),必須確認(rèn)服務(wù)商對該產(chǎn)品有過FDA注冊經(jīng)驗(yàn).這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產(chǎn)品FDA注冊不熟悉,亂收費(fèi),亂報(bào)價(jià),承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.

關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊相關(guān)小知識:

醫(yī)療器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多.

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,。

對類產(chǎn)品（占47%左右）,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl）,，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免）,，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

對類產(chǎn)品（占46%左右）,，實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl）,，實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后,，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510（K）豁免,，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場,。

對類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請,，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,，產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請,，取得K號碼后,，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場,。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名后,，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊（AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€醫(yī)用夾板廠家提供了FDA注冊服務(wù),，對該類產(chǎn)品非常熟悉,，我們會提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期，讓廠家順利取得醫(yī)用夾板FDA認(rèn)證/注冊/登記號,，產(chǎn)品順利出口美國,。