分配器510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求,。在美國(guó)銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類) ,；
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國(guó)上市,。任何人或制造商若要將器械銷售到美國(guó),，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求
美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則,、標(biāo)簽、分類,、注冊(cè),、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定,。
以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問(wèn)題需要了解,，
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消毒水FDA注冊(cè)美國(guó)代理人
