假肢510K豁免辦理流程介紹,，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求進一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k),。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估,。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

(Simplified 510(k) Format),。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認證的時候,，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,，流程快，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷,。


實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟,。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過,。

實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的,。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過,。

所謂的FDA510K,，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習慣性的把他稱作是510K,，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

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