醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分,，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快,，其未來的發(fā)展空間十分巨大,。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一,，各個國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格,。比如,，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,。接下來我們就一起來了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件,！

一,、順利通過CE認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

1,、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化,、吸收,、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2,、企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),，也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程,。

3,、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證,。

二,、CE認(rèn)證流程

1、申請公司填寫申請表,，提供資料,，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件,。

2,、機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報價。

3,、申請公司確認(rèn)項(xiàng)目,，送樣,。

4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性,。

5,、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件,，測試通過后頒發(fā)CE證書,。

6、申請公司簽署CE保證自我聲明,，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示,。

三、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件

1,、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱,、地址，產(chǎn)品的名稱,、型號等,。

2、產(chǎn)品使用說明書,。

3,、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離,、間隙,、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

4,、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,，建立技術(shù)資料。

5,、產(chǎn)品電器原理圖,、方框圖和線路圖等。

6,、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）,。

7、測試報告(Testing Report）,。

8,、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

9,、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械,，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

10,、CE符合聲明（DOC）