輻射眼鏡FDA注冊辦理流程介紹,，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼,，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，同時還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

器械FDA認證流程：一類器械,，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,，沒什么復雜的,。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認證的時候,，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,，流程快，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷,。


實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟,。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過,。

整個流程的費用包括兩個方面,，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣,。另一個是咨詢公司收取的代理費用,。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來,。

腕帶FDA注冊美國代理人