什么是澳洲TGA證書,？

根據(jù)《澳大利亞醫(yī)療用品法》（1989年）規(guī)定,，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品必須按有關(guān)要求，向TGA提出注冊或登記申請,，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市,。

澳大利亞是世界上公認的醫(yī)療用品管理嚴格,、市場準入標準高的國家之一。

澳洲醫(yī)療器械是如何分類的,？

澳大利亞醫(yī)療器械的分類是根據(jù)?險歸類的,，原則上?較貼近歐盟的MDR/IVDR法規(guī)。

醫(yī)療器械出口澳洲是否需要在當?shù)匚墒跈?quán)代表,？

器械制造商必須委派一名澳洲代理人（Sponsor）負責(zé)醫(yī)療器械進出口以及和醫(yī)療器械相關(guān)的合規(guī)活動,；Sponsor必須確保申報器械的安全有效性,，并持續(xù)承擔器械的上市后安全責(zé)任；

風(fēng)險等級較高的器械難點有哪些,？

相對于普通I類產(chǎn)品而言,，更高風(fēng)險等級的產(chǎn)品在申請ARTG注冊之前要求通過澳洲公告機構(gòu)的認證。澳洲認證的時間較長,，復(fù)雜程度較高,。

若制造商有其他國家的審批文件，可以作為作為澳洲符合性評估文件,，從而大大縮短審批時間,，節(jié)省了申報成本。

澳洲認可哪些國家的審批文件,？

- 歐盟公告機構(gòu)根據(jù)MDD,，IVDD指令，MDR或IVDR法規(guī)頒發(fā)的CE證書,；

- 美國FDA頒發(fā)的510K Summary,；

- 加拿大健康部頒發(fā)的MDL證書；

- 日本厚生勞動?。∕HLW）,，日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或注冊認證機構(gòu)（RCB）的器械上市前批準；

- 新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）注冊函,；

- 納入澳洲醫(yī)療器械法規(guī)的MDSAP證書,；

- IAF認可機構(gòu)頒發(fā)的13485證書；