一,、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復印件,、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和協(xié)議復印件,；）

五,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機,、固定網(wǎng)絡等辦公設備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

關于辦理醫(yī)療器械還有不清楚的,，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解,，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題?。,。?/strong>

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男子：“......”

葉擎看了一眼男子,，然后道：“下次見到葉觀哥,，尊重一點，人家時,，我們不去.舔,，人家低谷時，我們也不能去踩,?！?/p>

男子微微點頭，“明白了,！”