二、公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

二類醫(yī)療器械備案要求,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針,、血壓計(jì),、體溫計(jì)、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī),、顯微鏡、針灸針,、生化分析系統(tǒng),、助聽器、超聲消毒設(shè)備,、不可吸收縫合線等,。

要求：

1.商用性質(zhì)辦公60平，倉儲40平

2.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點(diǎn),，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案

提供材料

1.二類醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書

able sutures, etc. ask: 1. Commercial office 60 square, storage 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of the enterprise 3. Product management catalogue Note: If the line of the above 3 points, basically can handle the record of class II medical devices Provide materials 1. Application for filing of Class II medical devices 2. Business license or pre-check name notice