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REACH 高度關(guān)注物質(zhì) (SVHC)檢測(cè)多少錢(qián)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 07:58
最后更新: 2024-04-23 10:28
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 REACH建議建立一個(gè)系統(tǒng)來(lái)管理高關(guān)注度物質(zhì)的用途,,使其投入市場(chǎng)后能符合管理局的要求,。

  管理當(dāng)局要求物質(zhì)及其使用過(guò)程的有效信息都考慮在內(nèi),確認(rèn)那些物質(zhì)在使用中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)能被充分控制或其經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險(xiǎn)性。

  對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)影響的類(lèi)和第二類(lèi) CMR 物質(zhì),,可在生物有機(jī)體內(nèi)堆積的PBT和vPvB 物質(zhì)都屬于高關(guān)注度物質(zhì),。系統(tǒng)建立一個(gè)安全網(wǎng)絡(luò),,對(duì)于其他和CMR,,PBT 和 vPvB 物質(zhì)具有同等危害性及不可逆影響的物質(zhì),將逐一識(shí)別,。

  管理當(dāng)局要求REACH框架下的高關(guān)注度物質(zhì)必須在期限前,,為每個(gè)用途申請(qǐng)?jiān)S可,不論每次使用的量是多少,。

  申請(qǐng)者有義務(wù)證明所用物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)可以被充分控制或其經(jīng)濟(jì)效益大于危害性,。此外,申請(qǐng)者還必須提交此物質(zhì)的替代品開(kāi)發(fā)計(jì)劃和此物質(zhì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析報(bào)告,。

  通過(guò)化學(xué)署風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)議,,最終決定是否許可此物質(zhì)的使用。

  物質(zhì)信息交換(SIEF) 由于分階段物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)資料容易取得,,故會(huì)造成同一時(shí)間里許多潛在的注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)同一物質(zhì),,為了方便同一物質(zhì)的潛在注冊(cè)人共享資料,歐盟要求分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊(cè),,借此機(jī)會(huì)了解同一物質(zhì)有多少潛在注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè),,并將同一物質(zhì)的潛在注冊(cè)人組成物質(zhì)信息交流(Substance Information Exchange Forum)簡(jiǎn)稱(chēng)SIEF。所有就同種分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊(cè)的潛在注冊(cè)人,、下游用戶和第三方,,或掌握了同種分階段物質(zhì)非注冊(cè)人都是某一物質(zhì)信息交流(SIEF)的參與方。

  每個(gè)物質(zhì)信息交流的宗旨應(yīng)是:

  (a)便于潛在注冊(cè)人之間為注冊(cè)之目的交換信息,,以避免重復(fù)研究,。

  (b)就潛在注冊(cè)人間有分歧的物質(zhì)分類(lèi)和標(biāo)記,達(dá)成一致的分類(lèi)和標(biāo)記,。在信息交流(SIEF)上,,可實(shí)現(xiàn):

  1. 法規(guī)生效20個(gè)月后,查詢(xún)是否已有試驗(yàn)研究,;

  2. 2周內(nèi),,試驗(yàn)成果持有人向查詢(xún)?nèi)税l(fā)證明;

  3. 商談費(fèi)用分?jǐn)偅?/p>

  4. 試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果;

  5. 如沒(méi)有試驗(yàn),,則參與者們協(xié)商試驗(yàn)承擔(dān)者及費(fèi)用分?jǐn)偅?/p>

  6. 如試驗(yàn)成果持有人拒絕提供,,管理局應(yīng)適時(shí)提供研究摘要,,成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤,。

  如在進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)之前, SIEF 的參與者應(yīng)通過(guò) SIEF 查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù),,以確定是否做過(guò)相關(guān)的研究,。如果一項(xiàng)相關(guān)的研究成果在 SIEF 內(nèi)部即可獲得,則該 SIEF 中需要進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的參與者在規(guī)定期限的 2 個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求獲得該項(xiàng)研究成果,。

  在提出此請(qǐng)求的 2 周內(nèi),,該項(xiàng)研究成果的所有人應(yīng)向發(fā)出請(qǐng)求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E就如何分?jǐn)偝杀具_(dá)成協(xié)議,。如不能就此達(dá)成協(xié)議,,則應(yīng)平均分?jǐn)偝杀尽K腥藨?yīng)在收到付款后的 2 周內(nèi)提供該項(xiàng)研究成果,。

  如果一項(xiàng)包括脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的相關(guān)研究在 SIEF 的內(nèi)部不能獲得,,那么參與者應(yīng)聯(lián)系 SIEF 中其它的、提交過(guò)相同或類(lèi)似的物質(zhì)的使用信息的參與者,,及可能需要進(jìn)行該項(xiàng)研究的參與者,;他們應(yīng)采取所有合理的步驟來(lái)議定由誰(shuí)來(lái)代表其它的參與者進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。

  如果一項(xiàng)研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項(xiàng)研究成本的證明或該項(xiàng)研究成果本身,,那么其它的參與者應(yīng)假設(shè)在該 SIEF 內(nèi)部無(wú)法獲得任何相關(guān)研究成果而繼續(xù)行事,,除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下,,化學(xué)署應(yīng)該適時(shí)決定將該研究概要提 供給其它參與人,。其它登記人應(yīng)有權(quán)要求參與者平攤費(fèi)用,這可透過(guò)國(guó)家法院強(qiáng)制執(zhí)行,。

  REACH 高度關(guān)注物質(zhì) (SVHC)

  對(duì)于滿足REACH第57條規(guī)定的物質(zhì)通常被認(rèn)為是一種高度關(guān)注的物質(zhì)(SVHC),。對(duì)于此類(lèi)高度關(guān)注的物質(zhì)(SVHC),并且滿足以下條件,,按照REACH第7條第(2)款的要求需要進(jìn)行通告:

  (1)該物質(zhì)已被列入須經(jīng)許可才能允許使用的候選物質(zhì)名單中(附件XIV),;

  (2)該物質(zhì)存在物品中的濃度大于0.1%(重量比W/W);

  (3)每個(gè)制造商或進(jìn)口商每年制造或者進(jìn)口的物品中該物質(zhì)的總量超過(guò)1噸,;

  (4)該物質(zhì)作為此項(xiàng)用途尚未被注冊(cè)過(guò),。



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