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一類醫(yī)療申請澳大利亞TGA衛(wèi)生部注冊哪里辦理

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 07:59
最后更新: 2023-11-24 07:59
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三,、TGA注冊對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面:

1)商品上市前的評(píng)估。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前,,均要在TGA登記注冊,對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。

2)藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證,。

3)市場的后期監(jiān)管,。TGA有權(quán)對(duì)市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查,以確保其符合質(zhì)量,、安全標(biāo)準(zhǔn),。

四,、澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn):

§ 一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案;

§ 遵守一系列基本原則,,以確保只有安全,,有效,優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供,;

§ 合格評(píng)定程序,,取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,根據(jù)ISO 13485:二016,,證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的,;

§ 國際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可,以證明符合基本原則,;

§ 對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制,;

§ 在澳大利亞治療物品登記冊(ARTG)上登記;

§ 實(shí)施上市后監(jiān)測系統(tǒng),,不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng),。


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