上海新辦三類醫(yī)療器械經營許可證完整材料及詳細步驟

第三類醫(yī)療器械許可證辦理的時候除了辦公地址之外還需要有一個倉庫地址,，三類的所有要求辦公地址至少有100平，倉庫的zui低的是60平,。

其中zui主要的還是看地址的一個環(huán)境,，需要注意的是在上門查看的時候一定不要堆放雜物,，還需要特別注意辦公地址和倉庫的衛(wèi)生，有基本的一些貨架是zui好的,，這樣相關部門的人員來檢查審核也比較容易通過,。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求

1、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要*少達到45平方米,；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人,、質量負責人,、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3,、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書；

4,、其他相關法律法規(guī)要求,。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程

1、申請人提交申請資料到相關部門,；

2,、相關部門受理申請人的申請；

3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核,；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。

第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理,，具體如下：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；
2,、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,；
3,、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明,、任命文件應有效,；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,，復印件確認留存,，原件退回；
5、房產證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效,；
6、企業(yè)負責人,、質量管理人的簡歷,、學歷證明或職稱證明應有效；
7,、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格,；
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章；
9,、凡申請材料需提交復印件的,，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期,，加蓋單位公章,；個人申請的須簽字或簽章；
10,、申請材料應完整,、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印,，復印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。