在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品,。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊,。ANVISA注冊有兩種申請途徑，Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請,，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過Registro的形式申請,。其中,，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請之前要獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)以及ANVISA的工廠檢查，確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求,。

電子醫(yī)療器械和部分無源醫(yī)療器械（如外科橡膠手套,，注射針等）需要進(jìn)行產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證(Inmetro認(rèn)證)，取得強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證的符合性證書（Certification of Conformity）,，符合性證書必須由OCP（OCP是指由Inmetro認(rèn)可的第三方,，并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評估）頒發(fā)。

在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品,。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊,。ANVISA注冊有兩種申請途徑，Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請,，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過Registro的形式申請,。其中，Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請之前要獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)以及ANVISA的工廠檢查,，確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求,。
電子醫(yī)療器械和部分無源醫(yī)療器械（如外科橡膠手套，注射針等）需要進(jìn)行產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證(Inmetro認(rèn)證),，取得強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證的符合性證書（Certification of Conformity）,，符合性證書必須由OCP（OCP是指由Inmetro認(rèn)可的第三方，并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評估）頒發(fā),。

服務(wù)內(nèi)容

-幫您判定產(chǎn)品分類,；
-協(xié)助您選擇合適的申請途徑,；
-給您推薦合適的巴西代理人,；
-給您推薦合適的測試機(jī)構(gòu)；
-協(xié)助檢測樣品及跟蹤測試進(jìn)度,；
-為您編寫技術(shù)文件,，
完善質(zhì)量管理體系滿足BGMP要求。