哪些產(chǎn)品在IVDR 法規(guī)下屬于A類的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的：

歸類為 A 類：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品,、不具有關(guān)鍵特性的附件,、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組

織學(xué)染色劑,。制造商將此類產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷,。

基本原理

規(guī)則 5a 適用于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，如：移液器,、染色粉,、顯微鏡玻璃載玻片、離心機(jī),、移液管吸頭或儀器液體收集容器,、緩沖液。這些產(chǎn)品通常不在 IVD 醫(yī)療器械定義范圍內(nèi),，(EU) 2017/746 法規(guī)第 1 (3a) 條規(guī)定,，本法規(guī)不適用于一般實(shí)驗(yàn)室用途的產(chǎn)品，除非制造商

特意將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查。

如果制造商專門將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查,，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5,。

以上可歸結(jié)為：[1] 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室用產(chǎn)品

法規(guī) (EU) 2017/746 第 2 (4) 條所定義的“體外診斷醫(yī)療器械附件”是指，本身不是體外診斷醫(yī)療器械,，但其制造商將其與一種或多種特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用,，使該體外診斷醫(yī)療器械能夠達(dá)到其預(yù)期用途，或者直接輔助該體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療功能,。

此類附件本身不是 IVD,，但它們應(yīng)與特定的 IVD 結(jié)合使用。

它們本身具有一種或多種特性,，可以使 IVD 達(dá)到預(yù)期用途或者輔助 IVD 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療功能,。規(guī)則 5 (a) 還提到了此類附件不具有關(guān)鍵特性。這強(qiáng)調(diào)了此類產(chǎn)品會(huì)對(duì)整個(gè)體外診斷醫(yī)療器械的收益風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生負(fù)面影響,。

示例（非全部涵蓋）

- 含有選擇劑,、抗菌顯色劑、顏色區(qū)分化學(xué)指示劑的一般微生物培養(yǎng)基,。

- 指定和 IVD 一起使用的清潔劑,、緩沖液、裂解液,、稀釋劑等溶液,。

- 具有固定體積的移液器，專門用于特定人體樣本的 IVD 測(cè)試,，例如：具有自動(dòng)計(jì)時(shí)功能的血液凝固移液器（凝血計(jì)附件）,。

- 一般染色試劑，如蘇木精,、伊紅,、pap 和克碘。

- 用于分離和純化人類樣本核酸的試劑盒,。

- 用于通過(guò) NGS 測(cè)序制備用于下游分析的 DNA 的文庫(kù)制備試劑,。

- 核酸定量試劑盒。

- 與 A 類儀器一起使用的通用試劑（非檢測(cè)專用）,，例如：與測(cè)序儀一起使用的通用測(cè)序耗材試劑,。

以上可歸結(jié)為：[2] 診斷試劑用附件(b) 制造商專門用于體外診斷程序的儀器

基本原理

規(guī)則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類,，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類,。[關(guān)注：對(duì)于需要使用診斷試劑的儀器，如果單獨(dú)做儀器的 IVDR,，基本都屬于 Class A,；而對(duì)應(yīng)使用的試劑分類則需要依據(jù)其預(yù)期用途]。

由于儀器和試劑相互依存，對(duì)試劑進(jìn)行合格評(píng)定時(shí)候會(huì)考察儀器上使用試劑的性能表現(xiàn),。如果儀器具有獨(dú)立的測(cè)量功能,，不使用任何附試劑，則根據(jù)儀器的預(yù)期用途（包括儀器控制或儀器質(zhì)量控制）判定分類,。 例如：血液學(xué)中使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀,、離子選擇電極、通過(guò)傳感器測(cè)量血?dú)饣蚱咸烟堑膬x器,、尿液分析中的比重測(cè)量,、用于細(xì)菌鑒定的質(zhì)譜儀等。

[關(guān)注：對(duì)于不需要使用診斷試劑的儀器,，需要基于預(yù)期用途判定分類],。

示例（非全部涵蓋）

- 酶免疫分析儀,、PCR 熱循環(huán)儀,、NGS 應(yīng)用測(cè)序儀、臨床化學(xué)分析儀,。

- 用于自動(dòng)純化核酸和 PCR 設(shè)置的儀器,。

- 紅細(xì)胞沉降率分析儀。

以上可歸結(jié)為：

【3】進(jìn)行診斷樣品前處理的儀器以及需要用診斷試劑配套的儀器單獨(dú)申請(qǐng)的情況(c) 標(biāo)本容器

示例（非全部涵蓋）

- 標(biāo)本容器,，真空或非真空管,，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本（如細(xì)胞,、組織標(biāo)本,、尿液、糞便）的狀態(tài),，用于運(yùn)輸,、儲(chǔ)存和收集體外診斷檢查的目的。

以上可歸結(jié)為：

【4】各類體外診斷使用的樣本容器

醫(yī)用吸管,、吸頭,、血清管、離心管屬于IVDR A類產(chǎn)品,，完成歐盟IVDR A類的CE認(rèn)證只需要完成IVDR 歐盟注冊(cè),，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件,，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)SRN申報(bào),，Basic-UDI申報(bào)，就是這5步完成后出具符合性聲明DOC即可出口歐盟,，加貼CE標(biāo)識(shí),。