尊敬的客戶,，感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司。我們是專(zhuān)業(yè)的代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢師,，致力于幫助您順利獲得大興區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。以下是我們?yōu)槟淼牧鞒毯蜅l件：

一,、了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指在大興區(qū)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的允許證明，分為三類(lèi),。其中，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種gaoji許可證,，其許可持有人可以經(jīng)營(yíng)包括二類(lèi)醫(yī)療器械在內(nèi)的所有醫(yī)療器械,。

二、流程和條件

1. 咨詢與簽約 –

服務(wù)范圍：	北京
服務(wù)：	代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
服務(wù)：	三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
服務(wù)：	三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)
服務(wù)：	二類(lèi)醫(yī)療器械備案
服務(wù)：	二類(lèi)醫(yī)療器械

2. 資料準(zhǔn)備 - 根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)的要求,，為了成功辦理大興區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，您需要向我們提供以下材料：

法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告

3. 申請(qǐng)遞交 – 我司將根據(jù)您提供的材料和要求，幫助您擬定申請(qǐng)文件,，并代表您遞交至大興區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén),。

4. 監(jiān)管部門(mén)審核 – 大興區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審核，包括對(duì)您所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的安全性,、有效性,、技術(shù)要求等方面進(jìn)行評(píng)估,。

5. 上門(mén)核查 – 監(jiān)管部門(mén)可能會(huì)進(jìn)行上門(mén)核查，以確保您所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、設(shè)備和管理制度符合相關(guān)要求,。

6. 許可證頒發(fā) – 審核通過(guò)后，大興區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)給您三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，您即可合法經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械,。

三、為何選擇我們,？

1. 專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn) - 我們擁有多年的代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)驗(yàn),，熟悉大興區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管政策，可以為您提供專(zhuān)業(yè)的咨詢和代辦服務(wù),。

2. 高效便捷 - 我們將協(xié)助您準(zhǔn)備資料,，擬定申請(qǐng)文件，并代表您與監(jiān)管部門(mén)溝通,，確保整個(gè)申辦流程順利進(jìn)行,。

3. 保密可靠 - 我司承諾對(duì)客戶的資料和商業(yè)秘密?chē)?yán)格保密，確保您的合法權(quán)益,。

如果您需要代辦大興區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,。我們期待為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),！

北京代辦三類(lèi)醫(yī)療器械公司許可證必備哪些條件

北京代辦二三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的辦公室以及庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)如下：

具體詳情也可以咨詢我

　醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。　

　　僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,，應(yīng)符合本條第三款要求,。

　　(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：　

　　1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、Ⅲ-6846植入材料人工器官,、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備,、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平