在馬來(lái)西亞MDA注冊(cè)醫(yī)療器械的過(guò)程中，制造商通常需要確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的,，其中一些主要參考的ISO標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－要求（Medical devices — management systems — Re）： 這是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，它規(guī)定了制造商在設(shè)計(jì),、開發(fā),、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)建立和實(shí)施的要求,。

2. ISO 14971:2019 - 醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理－應(yīng)用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理（Medical devices — Application of risk management to medical devices）： 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的指南,，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制,。

3. ISO 10993 系列 - 生物學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械的一部分（Biological evaluation of medical devices）： 這個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療器械與生物體的生物相容性評(píng)估,，確保醫(yī)療器械與人體組織和體液的相容性。

4. ISO 11135:2014 - 醫(yī)療器械－產(chǎn)品的滅菌－氧化乙烯（Medical devices — Sterilization of health care products — Ethylene oxide）： 如果醫(yī)療器械需要滅菌處理,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)氧化乙烯滅菌的指南,。

5. ISO 11137 系列 - 醫(yī)療器械的輻射滅菌（Sterilization of health care products by radiation）： 這一系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療器械輻射滅菌的要求。

6. ISO 10993-1:2018 - 生物學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械的一部分：第1部分：評(píng)估和測(cè)試的總體框架（Biological evaluation of medical devices - Part 1: evaluation and testing within a risk management process）： 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的總體框架,，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性,。

在準(zhǔn)備MDA注冊(cè)所需的技術(shù)文件時(shí)，應(yīng)仔細(xì)了解適用于其產(chǎn)品類型的具體ISO標(biāo)準(zhǔn),，并確保產(chǎn)品符合這些標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,。