馬來西亞MDA（Medical Device Authority）的注冊(cè)制度適用于醫(yī)療器械。MDA是馬來西亞衛(wèi)生部下屬的機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的注冊(cè),、市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)管和監(jiān)督,。

醫(yī)療器械的注冊(cè)是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全性和有效性，并使其符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),。在進(jìn)行注冊(cè)時(shí),，制造商通常需要提交一系列技術(shù)文件，包括有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì),、制造,、質(zhì)量管理,、性能和安全性的詳細(xì)信息。