英國MHRA發(fā)布延長CE有效期指南通告

近期,，英國MHRA更新了其醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,，并發(fā)布了一份指南文件，“Guidance on registration ofcertain medical devices which are reusable Class I devices,upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CEcertificates”

該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的條例"(即MDR過渡期延期條例)后,，對于在MHRA設(shè)備注冊系統(tǒng)（DORS）中注冊和管理已注冊的醫(yī)療器械意味著什么,。

指南意圖

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規(guī)2023/607 (EUMDR修正案)延長的醫(yī)療器械證書也將被認可為在英國(GB)市場上放置CE標(biāo)志的器械的有效證書,。

該指南確認,，公告機構(gòu)于2017年5月25日根據(jù)MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書，并于2021年5月26日仍然有效的,，延長至2027年12月31日(III類和某些IIb類植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類,，IIa類，Im類,，Is和Ir類器械),，符合2023/607法規(guī)的某些條件，也被接受在GB市場有效,。

此外,，此延長也適用于符合歐盟MDR過渡期延期規(guī)定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書,。原定于2023年3月19日之后到期的證書現(xiàn)在將在過渡期結(jié)束時到期,。指南還確認，這些延期將自動適用于北愛爾蘭,。

備注：如果器械同時投放GB和NI市場,，則有效期延長到期日期應(yīng)當(dāng)遵循較早的截至日期。

在此之后繼續(xù)依賴此類證書單獨投放NI市場,，屆時,，系統(tǒng)將需要更新，并僅上傳與NI市場投放相關(guān)的進一步聲明,。

以前過期的證書符合MDRArticle 120延期的處理方法

如果該醫(yī)療器械的CE認證已過期(該證書在2021年5月26日仍然有效,，并在2023年3月20日之前過期)，MHRA要求制造商上傳一封信,，聲明證書延期的關(guān)鍵條件(根據(jù)歐盟MDR法規(guī)Article 120)已經(jīng)滿足,，即:

a.制造商在證書原始到期之前與公告機構(gòu)簽訂了合同

b.如果在到期之日沒有簽署這樣的合同，則確認制造商已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article59獲得了對合格評定程序的豁免,，或者他們已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 97獲得了一段時間來進行合格評定

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