ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,。雖然ISO13485是基于ISO9001的計(jì)劃,、執(zhí)行,、檢查、行動(dòng)（PDCA）的流程模型理念,，但其目的是確保醫(yī)療器械的合規(guī)。
　　因此,，ISO13485更有針對性,，并且對質(zhì)量管理體系提出了更高的文件化的要求,。ISO13485旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系，并維持體系的有效性,。它能確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì),、開發(fā)、生產(chǎn),、組裝,、運(yùn)輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途,。

　　認(rèn)證依據(jù)包括：

　　ISO/IEC17021:2015-1《合格評定  管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求》
　　IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系》
　　YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
　　ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用