怎么辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|攻略要點

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2,、相關(guān)部門受理申請人的申請,；

3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核,；

4,、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

申請材料：

1. 申請書 應(yīng)為企業(yè)自己使用公章的申請書，并注明申請的項目,、范圍和用途,，申請書需要在正

式提交申請材料前與上海市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行咨詢確認(rèn),。
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。

3. 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

4. 企業(yè)稅務(wù)登記證復(fù)印件,。

5. 企業(yè)章程及法人或執(zhí)行董事的任職證明,。

6. 質(zhì)量體系文件、操作規(guī)范,、管理制度等,。

7. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用繳納證明。

常見問題解答
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理周期是多久

答 一般需要30個工作日左右,。但具體的時間還需要根據(jù)申請人提交的材料是否完整,，申請人是否配合審核人員的工作等不同的因素而有所不同。

2. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意哪些事項

答 申請人在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,，需要認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)的材料,，保證其真實性和完整性。另外,，申請人還需要承諾醫(yī)療器械的經(jīng)營活動符合國家法律,、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。還需要按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求排除可能存在的醫(yī)療器械安全隱患,，以提高市場的競爭力,。

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般是多久

答 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期視具體情況而定，但不得超過五年,。在許可證到期前,，企業(yè)需要自行向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延期或者重新辦理許可證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條

　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；

?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；

?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告,；

　（四）臨床評價資料,；

?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

?。┡c產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；

　（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。