針灸針510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，目前FDA對(duì)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次,。

評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么,？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng),。

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,，一般分為兩種,，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,，流程快,，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷,。


在向FDA提交申請(qǐng)之前,，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用,。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）,、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本,。

美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1,、對(duì)器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5,、完成企業(yè)登記和器械列名；

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

分配器FDA注冊(cè)哪里可以辦理