醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開設(shè)三類醫(yī)療器械運營公司,，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會對經(jīng)營地開展當(dāng)場審查,。對不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn),。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會對醫(yī)療機(jī)械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職,、拿貨檢查,、運送儲存等層面開展不事先告之的監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械的界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，第三類醫(yī)療器械是具備較高危,，必須采用非常對策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性,、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器,、注射針,、靜脈留置針、心臟支架,、麻醉機(jī),、CT、磁共振等,。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明,、租賃協(xié)議,；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、品質(zhì)管理員的身份,、畢業(yè)證等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖,，倉庫平面設(shè)計圖,。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

（1）場所和倉庫總面積規(guī)定：與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

cense; (2) Company seal; (3) Property right certificate and lease agreement; (4) Identity of legal representative, principal person in charge, manager, graduation certificate and other certification materials; (5) Business floor floor design drawing, warehouse floor design drawing. Provisions on applying for a class III medical device license (1) The total area of the place and warehouse provisions: consistent with the scale of the enterprise in the operating place.