在FDA認(rèn)證體系中,,醫(yī)療器械通常被分為三個類別:Class I,、Class II、Class III"/>
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 12:59 |
最后更新: | 2023-11-24 12:59 |
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FDA認(rèn)證的有效期取決于醫(yī)療器械的分類和認(rèn)證途徑,。在FDA認(rèn)證體系中,,醫(yī)療器械通常被分為三個類別:Class I、Class II,、Class III,。以下是一般情況下的有效期:
Class I 醫(yī)療器械: 通常不需要FDA的預(yù)市批準(zhǔn),但仍然需要進行注冊,。Class I 醫(yī)療器械的注冊證書有效期為無限期,,不需要定期更新,但制造商需要確保其產(chǎn)品和業(yè)務(wù)持續(xù)符合FDA的法規(guī),。
Class II 醫(yī)療器械: 通常需要通過510(k)預(yù)先市場通告途徑獲得市場許可,。Class II 醫(yī)療器械的注冊證書有效期為五年。制造商在有效期到期之前需要更新注冊證,,證明其產(chǎn)品仍然符合FDA的法規(guī),。
Class III 醫(yī)療器械: 通常需要通過PMA(先進市場批準(zhǔn))途徑獲得市場許可。Class III 醫(yī)療器械的注冊證書有效期為五年,。同樣,,制造商需要在有效期到期之前更新注冊證,。
在更新注冊證時,,制造商需要提交更新的技術(shù)文件,、測試數(shù)據(jù)和其他必要的信息,以證明其產(chǎn)品仍然符合FDA的法規(guī)要求,。制造商負(fù)責(zé)確保其產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)持續(xù)符合FDA的要求,,包括在市場上的安全性、有效性和性能,。
需要注意的是,,以上信息僅為一般情況,具體的有效期和更新要求可能會因產(chǎn)品特性,、法規(guī)變更等因素而有所不同,。建議制造商在FDA認(rèn)證的整個生命周期中與FDA保持溝通,以確保及時了解并遵守最新的法規(guī)要求,。