抗生素制劑出口東南亞地區(qū)需要哪些清關(guān)流程,？

抗生素是由微生物(包括細(xì)菌,、真菌、放線菌屬)或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物,，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?，F(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物,，目前已知天然抗生素不下萬種。

抗生素品種繁多,，主要分為兩大類：-內(nèi)酰胺類和非-內(nèi)酰胺類,，其中，-內(nèi)酰胺類品種最多,，臨床應(yīng)用最多,、最廣的一類。

抗生素是對(duì)抗致命細(xì)菌感染的標(biāo)準(zhǔn)治療方法和主要手段,，通過殺死細(xì)菌或防止其傳播而發(fā)揮作用,，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的支柱，也是全球健康安全不可或缺的一部分,。

抗生素制劑屬于普通藥,，出口跟其他藥品出口一樣。

一,、出口藥品流程：

1,、市場(chǎng)開發(fā)與合作

藥品出口，最主要的是要關(guān)注進(jìn)口國(guó)的要求和規(guī)定,。該階段旨在明確合作對(duì)象,、確認(rèn)申請(qǐng)流程與材料、簽訂合作協(xié)議,，完成藥品出口的前期準(zhǔn)備工作,。例如，藥品出口至美國(guó),，需要向美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)就該藥品,、包裝、賦形劑,、著色劑等出具DMF文件進(jìn)行注冊(cè),；如歐盟要求對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查,，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),，立即采取措施，且進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需事先取得藥監(jiān)部門出具的證明文件等,。

2,、啟動(dòng)注冊(cè)與完成注冊(cè)

根據(jù)進(jìn)口國(guó)藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊(cè)的,，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊(cè),，提交注冊(cè)資料,，以獲得藥品進(jìn)口國(guó)的初步準(zhǔn)入資格。

3,、生產(chǎn)備貨

在該階段,，出口商與進(jìn)口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排,。

4,、出口報(bào)關(guān)

該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報(bào)關(guān)，企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)管申請(qǐng),，海關(guān)對(duì)該批產(chǎn)品綜合評(píng)定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù),，作為報(bào)關(guān)憑證。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)行或貨代公司代理出口報(bào)關(guān)事項(xiàng),，根據(jù)海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào),。

在進(jìn)行藥品出口時(shí)，出口公司可以視需要,，事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》及相關(guān)資料,，取得《藥品出口銷售證明》，該證明有效期不超過兩年,。

5,、物流運(yùn)輸

在物流運(yùn)輸過程中，需要確保滿足我國(guó)藥品GMP,、GSP,、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》以及進(jìn)口國(guó)關(guān)于藥品物流運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。

6,、清關(guān)提貨

出口商提供全套的清關(guān)單據(jù),，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單,、提單,、原產(chǎn)地證明、保險(xiǎn)單等,。

7、藥品上市

如果出口藥品在我國(guó)已上市而在進(jìn)口國(guó)未上市,、或?yàn)樯镏破?、麻醉藥品、精神藥品等,，需要特別注意關(guān)于進(jìn)口國(guó)的特殊要求,。可借鑒我國(guó)2021年新《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布的通告》進(jìn)行參考,。

抗生素制劑屬于普通藥物,，只要出示一般藥品出口所需的文件,，主要是這兩種：
（1）資質(zhì)方面，出口藥品的企業(yè)必須是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人,。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品出口有關(guān)問題的批復(fù)》（國(guó)藥管市〔1999〕290）等相關(guān)法律的規(guī)定,，除麻醉藥品等特殊管制藥品外，藥品出口無特殊的審批要求,，但需滿足一般出口手續(xù),，即辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記、取得藥品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)范圍,、取得國(guó)內(nèi)海關(guān)單位注冊(cè)登記證書,。
（2）在取得藥品出口相關(guān)資質(zhì)后，根據(jù)《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）,，為了方便藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng),，出具《藥品出口銷售證明》,，該證明的出具屬于服務(wù)非審批事項(xiàng)，除國(guó)務(wù)院有關(guān)部門限制或者禁止出口的藥品除外,，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準(zhǔn)上市藥品的出口均可適用本證明。（但若企業(yè)提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的,，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的,，將注銷其相應(yīng)出口銷售證明，5年內(nèi)不再為其出具前述證明,，并將企業(yè)名稱,、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒,。）

提示：如果是特殊藥品,，如擬出口藥品屬于麻醉藥品、精神類藥品,、蛋白同化制劑,、肽類激素等特殊藥品，則特別需要注意我國(guó)與出口國(guó)對(duì)于該類藥品的特殊規(guī)定,，做好藥品出口的前期準(zhǔn)備,。

來源：運(yùn)達(dá)人