馬來西亞的醫(yī)療器械審批受到《馬來西亞醫(yī)療器械法令》（Medical Device Act 2012）的監(jiān)管,。該法令于2012年頒布，為醫(yī)療器械在馬來西亞的注冊,、進口,、銷售和監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)。

以下是《馬來西亞醫(yī)療器械法令》的主要要點：

1. 醫(yī)療器械注冊： 法令規(guī)定了醫(yī)療器械在馬來西亞必須進行注冊,，以確保其安全性,、有效性和符合性。注冊程序包括提交詳細的技術(shù)文件,，進行質(zhì)量管理體系審核等步驟,。

2. 醫(yī)療器械分類： 法令定義了不同類別的醫(yī)療器械，分為類別 A,、B,、C、和D,，根據(jù)其風險級別和潛在危害程度,。高風險類別的醫(yī)療器械可能需要更嚴格的審批要求。

3. 質(zhì)量管理體系： 法令要求醫(yī)療器械制造商建立和維護符合（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系,，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性,。

4. 進口和銷售： 法令規(guī)定了醫(yī)療器械的進口和銷售程序，包括對進口商和經(jīng)銷商的監(jiān)管要求。

5. MDA的職責： 藥品與食品管理局（MDA）被指定為負責實施該法令的機構(gòu),，包括審批醫(yī)療器械的注冊申請,、進行監(jiān)管和市場監(jiān)察等。

6. 罰則和處罰： 法令規(guī)定了不遵守規(guī)定的罰則和處罰,，以確保對于不符合法規(guī)的行為有相應(yīng)的懲罰。

具體的法規(guī)要求和流程可能會根據(jù)醫(yī)療器械的類別,、風險級別而有所不同,。