第三類醫(yī)療器械介紹

三類醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機,、CT、核磁共振等,。

這類產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第三類醫(yī)療器械具體分類如下：

1,、一次性使用無菌醫(yī)療器械

（1）一次性使用無菌注射器,；

（2）一次性使用輸液器;

（3）一次性使用輸血器;

（4）一次性使用麻醉穿刺包;

（5）一次性使用靜脈輸液針。

2,、骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關(guān)節(jié)假體; (一次性使用無菌醫(yī)療器械,、助聽器、隱形眼鏡及護理用液,、體外診斷試劑,、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等,。