關(guān)于經(jīng)營人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當配備至少1名醫(yī)學(xué)相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù),、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué),、護理學(xué)等）大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中,，應(yīng)當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué),、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù),、護理學(xué)、醫(yī)療器械,、光學(xué),、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等）或者具有驗光員資質(zhì)的人員,。從事助聽器驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中,，應(yīng)當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)技術(shù),、護理學(xué)、醫(yī)療器械,、聽力學(xué)等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗配師資質(zhì)人員,。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè),，應(yīng)配備每門店至少1名專職醫(yī)師或護師以上技術(shù)人員,。

上述人員可由企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人或公司其它崗位人員兼任,。

（五）關(guān)于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,，質(zhì)量管理、驗收,、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應(yīng)在蘇州大市范圍的機構(gòu)進行,，并出具經(jīng)蓋章確認的,、有效的體檢報告書。

三,、設(shè)施與設(shè)備

（一）關(guān)于經(jīng)營場所

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),、獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求,。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致,。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園,、科技園、企業(yè)孵化器,、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園,、企業(yè)孵化器,、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設(shè)一處經(jīng)營場所，企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內(nèi),。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算,，下同）,。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，兼營醫(yī)療器械,，應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９?。?jīng)營場所應(yīng)設(shè)在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內(nèi)。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備,、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),，應(yīng)當設(shè)置滿足其特殊要求的區(qū)域,，配備相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備,。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè),，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有檢查區(qū)、驗配區(qū)等,，配備電腦驗光儀,、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè),，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有聽力測試室,、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應(yīng)的專用設(shè)備,。