FDA認證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,，如果是外國制造器械的進口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準；b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了,，并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到,。

“提交類型或豁免”這一欄中,，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

器械FDA認證流程：一類器械,，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,，沒什么復(fù)雜的,。

FDA認證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,II類器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品,，流程稍微復(fù)雜一點,，首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料,、產(chǎn)品參數(shù)資料,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等,。有了這些資料,，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核,，審核通過后,，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼,，就可以申請產(chǎn)品注冊了,，工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼,。

目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次。

膠粘劑FDA注冊美國代理人