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ISO13485管理體系認(rèn)證合同的受理范圍

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 湖北 武漢
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:09
最后更新: 2023-11-24 16:09
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詳細(xì)說(shuō)明

1,、受審核組織認(rèn)證范圍必須是在UKAS認(rèn)可的范圍內(nèi),;

2、歸屬于國(guó)內(nèi)食藥局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)的認(rèn)證產(chǎn)品,,需提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品/生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)備案憑證或注冊(cè)證,,方可受理;

3,、不屬于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi),,且產(chǎn)品僅供外銷(xiāo)的,能提供在相應(yīng)的出口國(guó)按照醫(yī)療器械管理的證明(例如出口歐洲的,,能提供按照CE醫(yī)療器械指令檢測(cè)的報(bào)告或CE證書(shū),;出口到美國(guó)的,能提供美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證等),,方可受理,。

4、如受審核組織認(rèn)證范圍所涉及的產(chǎn)品不屬于上述3條款范圍內(nèi),,但組織能夠提供相關(guān)證明文件(如:監(jiān)管機(jī)構(gòu)的證明)也可受理認(rèn)證,,但必須滿(mǎn)足上述1條的要求。

5,、對(duì)于醫(yī)療器械的配件企業(yè),,需提供醫(yī)療器械采購(gòu)方的采購(gòu)合同。


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