加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹，F(xiàn)DA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風險越高,，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,，器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進口禁令，從此無緣美國市場,。

等,。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,，并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請,，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認證的時候,，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,，流程快,，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷,。


FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風險越高，被抽到驗廠的概率越大,。器械FDA驗廠來說,，器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī),，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進口禁令，從此無緣美國市場,。

行政備案審查在上市前遞交接收之后,，F(xiàn)DA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實質(zhì)性審查,。審查互動（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率,。

所謂的FDA510K,，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習慣性的把他稱作是510K,，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

冰袋510K豁免一般費用與周期