問(wèn)題一：什么是TFDA,？

TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Thailand Food and DrugAdministration）,，進(jìn)入泰國(guó)的藥品，食品，食品補(bǔ)充劑,，用于動(dòng)物保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué),，麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè),。由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品,，例如注射器和手套。該國(guó)依賴國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,，這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì),。醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,，以滿足質(zhì)量和功效要求,。

問(wèn)題二：泰國(guó)醫(yī)療器械是怎么分類的？

按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小,，泰國(guó)將醫(yī)療器械分成I類,、II類、III類,、IV類四個(gè)類別：

I 級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：自我聲明

II級(jí)：低到中等風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：CSDT

III類：中到高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：CSDT

IV類：高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：CSDT

問(wèn)題三：泰國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)需要什么條件,？

1、申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃,，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖,，并詳細(xì)說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝,、和降低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案,。

2、醫(yī)療器械在進(jìn)入泰國(guó)之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明,。非泰國(guó)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國(guó)FDA認(rèn)證,。如果有合理的原因,，可以為無(wú)原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國(guó)以外的人群使用,。