馬來西亞的醫(yī)療器械審批分類體系基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和用途等因素,。藥品與食品管理局（Malaysia Drug and Food Authority，MDA）負(fù)責(zé)制定和管理醫(yī)療器械的審批事務(wù),。以下是一般性的醫(yī)療器械分類：

1. 類別：

   - 類別 A： 一般醫(yī)療器械,，風(fēng)險(xiǎn)較低，例如體溫計(jì),、吸引器等,。

   - 類別 B： 風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，例如某些種類的注射器,、心電圖儀等,。

   - 類別 C： 風(fēng)險(xiǎn)更高的醫(yī)療器械，例如人工心臟瓣膜,、植入式心臟起搏器等,。

   - 類別 D： 高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，例如特定種類的植入式醫(yī)療器械,、心臟起搏器等,。

2. 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：

   - 低風(fēng)險(xiǎn)（Class I）： 包括類別 A中的醫(yī)療器械，一般性能和設(shè)計(jì),，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低,。

   - 中風(fēng)險(xiǎn)（Class II）： 包括類別 B中的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高,，可能需要更嚴(yán)格的審批要求和監(jiān)管,。

   - 高風(fēng)險(xiǎn)（Class III）： 包括類別 C和D中的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)高,，可能需要更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管,，并可能需要進(jìn)行更嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。

3. 特殊授權(quán)：

   - 針對(duì)某些特殊情況或需要緊急批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，MDA可能會(huì)考慮特殊授權(quán),。

具體的分類和審批要求可能會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械的類型、功能和用途等因素而有所不同,。