阿根廷ANMAT

阿根廷ANMAT注冊資料要求：
· 自由銷售證明 (CFS) 或外國政府證明 (CFG)
· 商業(yè)化歷史
· 技術(shù)文件卷宗
· 注冊費支付證明
· 南方共同市場符合性聲明
· 報告召回和現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書
注意：對于 I 類設(shè)備,，AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明,。

· 自由銷售證明 (CFS)/外國政府證明： CFS 或 CFG 必須由與 ANMAT 達(dá)成協(xié)議的國家的公認(rèn)機構(gòu)提供,，該協(xié)議持有有關(guān)醫(yī)療器械及其適用配件的信息以及制造商的名稱.

· 技術(shù)文檔的西班牙語翻譯：提交給 ANMAT 的所有文件必須是西班牙語,。此外,，提交給 ANMAT 的檔案必須具有：器械分類,、使用說明 (IFU)、標(biāo)簽,、制造商信息和技術(shù)文件,。

醫(yī)療器械公司開拓阿根廷市場需要考慮的因素
對于希望拓展阿根廷多元化市場的醫(yī)療器械公司而言,，有幾個重要因素需要考慮：
· 南方共同市場共同對外關(guān)稅 (AEC)：所有進(jìn)口醫(yī)療器械均需按 AEC 征稅,。稅收范圍取決于產(chǎn)品是否翻新（0%-24%）或不翻新（0%-16%）,。
· 增值稅：購買醫(yī)療器械時，需繳納增值稅,。稅收范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費 (CIF) 價值。
· 審核時間和有效期：提交的標(biāo)準(zhǔn)審核時間為 180 天,。但是,，通常情況下,，I 類醫(yī)療器械會在 30-60 天內(nèi)進(jìn)行審查，而所有其他器械可能需要長達(dá)一年的時間,。如果產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，在阿根廷市場的有效期為5年,。
· 上市后監(jiān)測：醫(yī)療器械制造商必須監(jiān)測和報告對其產(chǎn)品的任何召回，并進(jìn)行上市后研究,。
· 阿根廷前景比較好的醫(yī)療產(chǎn)品：電診斷設(shè)備，超聲波設(shè)備和其他醫(yī)療設(shè)備,，植入物、支架,、心臟瓣膜、起搏器,，專*業(yè)的一次性用品