巴西醫(yī)療器械認證分類

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical e),，用于健康的材料(materials for health use),，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械,。

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對消費者,、患者,、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I,、II,、III或IV類。

1. I類醫(yī)療器械：適用于低風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備,，如手術(shù)手套,、口罩等。

2. II類醫(yī)療器械：適用于一定風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備,，如醫(yī)用紗布,、注射器等。

3. III類醫(yī)療器械：適用于高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備,，如人工心臟瓣膜,、牙科設(shè)備等。

4. IV類醫(yī)療器械：包括假肢,、人工關(guān)節(jié),、聽力助聽器等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。

相關(guān)醫(yī)療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī),。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個分類原則,，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8）,，有源器械（Regra 9 – Regra 12）,，以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）?？梢曰緟⒖細W盟醫(yī)療器械的分類,；詳細分類規(guī)則可參照（https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I類和II類對人體風(fēng)險不大，可以建議注冊,，據(jù)統(tǒng)計,，大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀,、超聲儀,，肌肉電刺激，胃鏡,、核磁共振,、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定,，I類和II類醫(yī)療器械的可以實施簡易注冊,，但其實不是很簡易。得通過INMETRO注冊,，而INMETRO注冊,，對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易，對于醫(yī)療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認證,。

巴西還根據(jù)產(chǎn)品的用途將醫(yī)療器械分為7個不同的類別：

1.診斷類

2.治療和手術(shù)類

3.植入和介入類

4.體外診斷類

5.Life support類

6.康復(fù)類

7.輔助類