加工方式: | 來料量身定制,,貼牌加工 |
業(yè)務(wù)范圍: | 全國 |
業(yè)務(wù)內(nèi)容: | 食,、消、健字號產(chǎn)品備案、貼牌加工 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 廣州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 18:06 |
最后更新: | 2024-12-26 08:58 |
瀏覽次數(shù): | 285 |
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免費(fèi)咨詢一對一服務(wù):消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告?zhèn)浒笚l件及審查形式
國家衛(wèi)健委2021年1月21日印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告網(wǎng)上備案辦事指南》,,對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告相關(guān)內(nèi)容作了詳細(xì)介紹,,備案審查人員應(yīng)熟悉備案條件和形式審查內(nèi)容。
(http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9cf341f1b511cabe73f2c2f3.shtml)
備案條件
(一)shou次備案,。
衛(wèi)生安全評價報(bào)告資料齊全并符合要求,。備案材料包括基本情況和評價資料:
?1.基本情況,包括封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表;
?2.標(biāo)簽(銘牌),、說明書,;
?3.檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論);
?4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),;
?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單,;
?6.產(chǎn)品配方;
?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù)),。
(二)更新備案,。
?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告更新情況真實(shí),變更內(nèi)容資料齊全并符合要求,。備案材料包括:
?1.基本情況,,包括更新備案情況說明、封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表;
?2.標(biāo)簽(銘牌),、說明書,;
?3.檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論);
?4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),;
?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單,;
?6.產(chǎn)品配方;
?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù)),。
(三)重新備案,。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告重新備案須產(chǎn)品屬于di一類消毒產(chǎn)品,對產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn),。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做,。備案材料包括:
?1.基本情況,包括重新備案情況說明,、封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表;
?2.標(biāo)簽(銘牌),、說明書,;
?3.檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論);
?4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),;
?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單,;
?6.產(chǎn)品配方;
?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù)),。
審查形式
?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性,、規(guī)范性和合法性,。
(一)完整性審查包括以下內(nèi)容:
?1.材料齊全,,應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》(WS 628-2018)和本辦法的規(guī)定;
?2.填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整,、無漏項(xiàng)和缺項(xiàng),;
?3.檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全,應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》(WS 628-2018)的規(guī)定,。
(二)規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容:
1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致,,如產(chǎn)品名稱、劑型/型號,、責(zé)任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱,、實(shí)際生產(chǎn)地址等;
?2.材料應(yīng)當(dāng)清晰,,無涂改,;
?3.材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章,。
(三)合法性審查包括以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品名稱,、標(biāo)簽(銘牌)、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》(GB )的有關(guān)規(guī)定,,不得使用已批準(zhǔn)的藥品名,;
?2.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果;
?3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi),;
?4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi),,且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。
7.6,、消字號代加工科普:申請代辦消字號產(chǎn)品流程,?
在中國市場上,消字號產(chǎn)品,,是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號,,雖然不具備任何療效,,屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,。消字號僅有消毒功能不具備治療效果,,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)該對“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。
消字號產(chǎn)品的備案和上市銷售需要遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),,對于一些品牌商來說,,備案過程中的技術(shù)和資料要求比較高,需要一定的zuan業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn),。因此,,一些品牌商選擇申請代辦消字號產(chǎn)品,讓zuan業(yè)的消字號代加工廠家來幫助他們完成備案和上市工作,。那么,,申請代辦消字號產(chǎn)品需要注意哪些問題呢?本文將從幾個方面進(jìn)行探討,。
首先,,品牌商需要選擇正規(guī)的消字號代加工廠家。市場上有很多注冊服務(wù)公司,,品質(zhì)參差不齊,,品牌商需要選擇一家有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn),、信譽(yù)良好的注冊服務(wù)公司進(jìn)行合作,。在選擇之前,品牌商可以通過咨詢行業(yè)內(nèi)zuan業(yè)人士,、查看公司資質(zhì)證書,、了解公司服務(wù)項(xiàng)目和成功案例等方面進(jìn)行考察。zui好選擇消字號代加工廠家,,這樣設(shè)計(jì)備案灌裝生產(chǎn)一條龍服務(wù),。
其次,品牌商需要與消字號代加工廠家簽訂合同,。合同需要明確雙方的權(quán)利和義務(wù),,包括備案流程、備案資料,、備案費(fèi)用,、備案時間等。此外,,還需要在合同中約定品牌商對產(chǎn)品的質(zhì)量,、安全和售后服務(wù)等方面的責(zé)任和義務(wù)。
再次,,品牌商需要向消字號代加工廠家提供相關(guān)的備案資料,。備案資料包括申請表,、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽,、質(zhì)量控制文件等,,消字號代加工廠家會根據(jù)資料要求和備案流程進(jìn)行審核和整理。
zui后,,消字號代加工廠家將代表品牌商向衛(wèi)計(jì)委提交申請,,并在審核過程中進(jìn)行跟進(jìn)和協(xié)調(diào)。在備案通過后,,消字號代加工廠家還可以協(xié)助品牌商進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請,、GMP認(rèn)證、商標(biāo)注冊等相關(guān)工作,,幫助品牌商在市場上快速上市銷售,。
申請代辦消字號產(chǎn)品可以幫助品牌商快速進(jìn)入市場,降低生產(chǎn)和銷售成本,,提高市場競爭力,。品牌商在選擇消字號代加工廠家時需要慎重考慮,,簽訂合同時需要明確雙方的權(quán)利和義務(wù),,提供備案資料時需要準(zhǔn)備充分。如果品牌商能夠選擇正規(guī)的消字號代加工廠家,,并全面做好產(chǎn)品質(zhì)量控制和管理工作,,那么就可以在消費(fèi)者市場中占據(jù)一席之地。