免費咨詢一對一服務(wù)：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笚l件及審查形式

國家衛(wèi)健委2021年1月21日印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案辦事指南》,，對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容作了詳細介紹,，備案審查人員應(yīng)熟悉備案條件和形式審查內(nèi)容,。

（http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9cf341f1b511cabe73f2c2f3.shtml）

備案條件

（一）shou次備案,。

衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求,。備案材料包括基本情況和評價資料：

?1.基本情況,，包括封面、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表,；

?2.標簽（銘牌）、說明書,；

?3.檢驗報告（含）,；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

?6.產(chǎn)品配方,；

?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（二）更新備案,。

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實,，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況,，包括更新備案情況說明,、封面、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表,；

?2.標簽（銘牌）、說明書,；

?3.檢驗報告（含）,；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

?6.產(chǎn)品配方,；

?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（三）重新備案,。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于di一類消毒產(chǎn)品,，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進行重新檢驗。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做,。備案材料包括：

?1.基本情況,，包括重新備案情況說明、封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）,、說明書,；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準,；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）,。

審查形式

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性,、規(guī)范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

?1.材料齊全,，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定,；

?2.填寫內(nèi)容應(yīng)當完整、無漏項和缺項,；

?3.檢驗項目齊全,，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

1.材料內(nèi)容應(yīng)當前后一致,，如產(chǎn)品名稱,、劑型/型號、責任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱,、實際生產(chǎn)地址等,；

?2.材料應(yīng)當清晰，無涂改,；

?3.材料逐頁加蓋責任單位公章,，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱,、標簽（銘牌）,、說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》（GB ）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準的藥品名,；

?2.產(chǎn)品標簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果,；

?3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內(nèi)；

?4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi),，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類別范圍內(nèi),。

7.6、消字號代加工科普：申請代辦消字號產(chǎn)品流程,？

在中國市場上,，消字號產(chǎn)品,，是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號，不具備任何療效,，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,，檢測指標主要為殺菌作用。消字號僅有消毒功能不具備治療效果,，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)該對“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳,。

消字號產(chǎn)品的備案和上市銷售需要遵守相關(guān)法規(guī)和標準，對于一些品牌商來說,，備案過程中的技術(shù)和資料要求比較高,，需要一定的zuan業(yè)知識和經(jīng)驗。一些品牌商選擇申請代辦消字號產(chǎn)品,，讓zuan業(yè)的消字號代加工廠家來幫助他們完成備案和上市工作,。那么，申請代辦消字號產(chǎn)品需要注意哪些問題呢,？本文將從幾個方面進行探討,。

品牌商需要選擇正規(guī)的消字號代加工廠家。市場上有很多注冊服務(wù)公司,，品質(zhì)參差不齊,，品牌商需要選擇一家有資質(zhì)、有經(jīng)驗,、信譽良好的注冊服務(wù)公司進行合作,。在選擇之前，品牌商可以通過咨詢行業(yè)內(nèi)zuan業(yè)人士,、查看公司資質(zhì)證書,、了解公司服務(wù)項目和成功案例等方面進行考察。zui好選擇消字號代加工廠家,，這樣設(shè)計備案灌裝生產(chǎn)一條龍服務(wù),。

品牌商需要與消字號代加工廠家簽訂合同。合同需要明確雙方的權(quán)利和義務(wù),，包括備案流程,、備案資料、備案費用,、備案時間等,。還需要在合同中約定品牌商對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和售后服務(wù)等方面的責任和義務(wù),。

品牌商需要向消字號代加工廠家提供相關(guān)的備案資料,。備案資料包括申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽,、質(zhì)量控制文件等,，消字號代加工廠家會根據(jù)資料要求和備案流程進行審核和整理。

zui后,，消字號代加工廠家將代表品牌商向衛(wèi)計委提交申請,，并在審核過程中進行跟進和協(xié)調(diào)。在備案通過后,，消字號代加工廠家還可以協(xié)助品牌商進行生產(chǎn)許可證申請,、GMP認證,、商標注冊等相關(guān)工作,，幫助品牌商在市場上快速上市銷售。

申請代辦消字號產(chǎn)品可以幫助品牌商快速進入市場,，降低生產(chǎn)和銷售成本,，提高市場競爭力。品牌商在選擇消字號代加工廠家時需要慎重考慮,，簽訂合需要明確雙方的權(quán)利和義務(wù),，提供備案資料時需要準備充分。如果品牌商能夠選擇正規(guī)的消字號代加工廠家,，并全面做好產(chǎn)品質(zhì)量控制和管理工作,，那么就可以在消費者市場中占據(jù)一席之地。