在馬來西亞，醫(yī)療器械制造商通常需要建立并維護(hù)符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系（ Management System,，QMS）,。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的，通常是制造商追求的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一,。以下是質(zhì)量管理體系的審計和認(rèn)證一般的步驟：

1. 建立質(zhì)量管理體系： 制造商首先需要建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,。這包括確定和文檔化質(zhì)量管理體系的各個方面，如質(zhì)量政策,、程序,、記錄等。

2. 培訓(xùn)和意識提升： 公司的員工需要接受與質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn),，以確保他們理解并能夠有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的要求,。

3. 內(nèi)部審核： 在正式進(jìn)行認(rèn)證之前，進(jìn)行內(nèi)部審核是一項重要步驟。內(nèi)部審核有助于評估質(zhì)量管理體系的有效性,，并識別潛在的改進(jìn)機(jī)會,。

4. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 制造商需要選擇一家合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行外部審核和認(rèn)證,。通常,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該是獲得承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

5. 外部審核： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將派遣審核員對制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行外部審核,。審核的目的是驗證體系的符合性,、有效性和連續(xù)性。

6. 認(rèn)證決策： 在外部審核完成后,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估審核結(jié)果并做出認(rèn)證決策,。如果質(zhì)量管理體系符合要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書,。

7. 監(jiān)視和維持認(rèn)證： 一旦獲得ISO 13485認(rèn)證,，制造商需要持續(xù)監(jiān)視和維持其質(zhì)量管理體系的有效性。定期的監(jiān)視審核和重新認(rèn)證審核將確保體系的持續(xù)改進(jìn)和符合性,。

以上步驟的具體要求可能因認(rèn)證機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)版本而有所不同,。