申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么？

1. 指定一名泰國(guó)法定代表,；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國(guó)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)；3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件,，包括自由銷(xiāo)售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊(cè)文件，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行審核,；5.審核通過(guò)后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書(shū),，后合法進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

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問(wèn)題五：TFDA注冊(cè)的周期要多久,？

整個(gè)注冊(cè)過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準(zhǔn),，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級(jí)和所參閱法規(guī)的要求。

問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測(cè)說(shuō)明

在泰國(guó)注冊(cè)通常不需要本地測(cè)試,，也不要求進(jìn)行臨床研究,。

問(wèn)題七：申請(qǐng)TFDA注冊(cè)需要什么材料？

1,、申請(qǐng)人企業(yè)信息

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

3、注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)

4,、醫(yī)療器械功能簡(jiǎn)介

5,、預(yù)期用途和注意事項(xiàng)

6、器械測(cè)試報(bào)告

7,、使用說(shuō)明

8,、包裝信息

9、貯存說(shuō)明

10、自由銷(xiāo)售證書(shū)

11,、泰國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，申請(qǐng)人身份證復(fù)印件

12、泰國(guó)醫(yī)療器械入口許可證

13,、申請(qǐng)表格