醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械,。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理,，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實行許可管理,。

一類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。

二類是指,，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。

那醫(yī)療器械第三類是什么,？

醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險，用于植入人體或支持維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

那么應(yīng)該怎么注冊三類醫(yī)療器械zizhi呢,？

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單要求：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,；

（四）生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件,；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表,；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件,；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件,；

（九）工藝流程圖,；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料,。

一類醫(yī)療器械zizhi辦理流程：

準(zhǔn)備資料：申請書,、醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、適用范圍,、技術(shù)要求等,。

提交申請：將準(zhǔn)備好的資料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局,，進(jìn)行初步審查。

合規(guī)評估：由相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核,，并進(jìn)行技術(shù)和安全性評估,。

審批決定：根據(jù)評估結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門會作出是否批準(zhǔn)的決定,。

頒發(fā)證書：如審核通過,，將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

二類醫(yī)療器械zizhi辦理流程：

尋求合作：申請人需要找到具備生產(chǎn),、銷售和使用該類醫(yī)療器械zizhi的企業(yè),，進(jìn)行技術(shù)zhuanrang、委托加工或者聯(lián)合生產(chǎn),。

評估申請：相關(guān)部門會對申請材料進(jìn)行評估,，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查和質(zhì)量抽查。

批準(zhǔn)決定：根據(jù)評估和檢查結(jié)果,，相關(guān)部門將作出是否批準(zhǔn)的決定,。

備案登記：如審核通過，將對合作方的zizhi進(jìn)行備案登記,。

三類醫(yī)療器械zizhi辦理流程：

準(zhǔn)備材料：申請企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請書,、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明,、質(zhì)量管理要求等材料,。

送審材料：申請人將準(zhǔn)備好的材料送交北京市醫(yī)藥器械監(jiān)督管理機構(gòu)。

技術(shù)審評：相關(guān)部門會對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評,，并進(jìn)行實驗室檢測,。

zizhi認(rèn)定：根據(jù)審評和檢測結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機構(gòu)將對申請企業(yè)進(jìn)行zizhi認(rèn)定,。

頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過,，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

以上就是三類醫(yī)療器械辦理流程,，其中三類醫(yī)療器械辦理還是比較有難度的,，需要到場材料和人員進(jìn)行核查，如果不滿足就無法設(shè)立,。希望以上對您有所幫助,！