歐盟指令,，如MDD和IVDD,，以及歐盟法規(guī)，如MDR和IVDR對所有醫(yī)療器械施加所謂的一般要求（GSPRs）,，必須滿足,。如果不符合GSPRs，制造商不得將其投放市場,。在公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核或評估技術(shù)文檔時(shí),，可以輕松確定這些要求是否實(shí)際得到滿足,。因此，明確的決策標(biāo)準(zhǔn)對公告機(jī)構(gòu)來說是比較方便的,。
歐盟法規(guī)和指令允許制造商使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為證據(jù),。但是很多情況下根本不存在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不足。委員會(huì)為克服這些缺陷,，引進(jìn)了通用規(guī)范CS的概念,。如果“需要解決公共衛(wèi)生問題”，委員會(huì)甚至可以直接頒布具體的CS,。

MDR：通用規(guī)范與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)誰實(shí)施了通用規(guī)范,？歐盟委員會(huì)認(rèn)為，在沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不足的情況下,，有權(quán)執(zhí)行共同技術(shù)規(guī)格,。第105條規(guī)定了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的任務(wù)。除其他外,，一項(xiàng)任務(wù)是促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),、共同規(guī)范和科學(xué)指南（包括產(chǎn)品特定指南）的制定。第106條還規(guī)定,，專家小組和專家實(shí)驗(yàn)室有助于制定和完善適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)則和共同標(biāo)準(zhǔn),。MDR的序言說：“通用規(guī)范（'CS'）應(yīng)該在咨詢相關(guān)利益相關(guān)者并考慮歐洲和后制定。通用規(guī)范CS目前涉及的主題：歐盟委員會(huì)有權(quán)為以下監(jiān)管領(lǐng)域定義通用規(guī)范：§上市后的臨床調(diào)查,，臨床評估和/或臨床隨訪§風(fēng)險(xiǎn)管理§將設(shè)備投放市場后的性能評估和性能測試§一般安全和性能要求,，包括物理和化學(xué)表征、微生物和生物相容性測試以及機(jī)械,、電氣,、電子或非臨床毒理學(xué)研究等§TD技術(shù)文檔§制造商的生產(chǎn)過程要求（包括必要的驗(yàn)證、確認(rèn),、及其他質(zhì)量管理活動(dòng)）§異常報(bào)告
特別涉及以下主題：§植入式裝置§分類為 III 類的產(chǎn)品§旨在管理或從體內(nèi)去除藥物產(chǎn)品被歸類為IIb類的產(chǎn)品§制造商僅聲稱具有美學(xué)或其他非醫(yī)療目的,，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)狀況方面與醫(yī)療器械相似的某些產(chǎn)品組§一次性用品法規(guī)要求:關(guān)于歐盟委員會(huì)的要求根據(jù)MDR第9條，委員會(huì)在是否需要出臺(tái)某項(xiàng)CS上具有決定性的權(quán)力,。關(guān)于制造商的要求§符合通用規(guī)范

制造商必須符合通用規(guī)范 （CS）,。第9條只允許在制造商“能夠適當(dāng)證明他們已采用的解決辦法，確保至少與此相當(dāng)?shù)陌踩院托阅芩健钡那闆r下,，才允許豁免,。一般來說，不可能提供這種證據(jù),。因此,，通用規(guī)范具有法律性質(zhì)?！旆闲月暶髦械耐ㄓ靡?guī)范
在其符合性聲明中,，制造商必須指定CS以及它們所遵守的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（第10條）,。不僅是產(chǎn)品要求
如有必要，制造商不僅要注意產(chǎn)品,，還要注意質(zhì)量管理體系是否符合通用規(guī)范,。總結(jié)報(bào)告中的CS
關(guān)于安全性和臨床表現(xiàn)的總結(jié)報(bào)告必須指出所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用的CS,。

計(jì)劃上市后的臨床隨訪計(jì)劃也必須包含所有適用的通用規(guī)范和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考,。關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求在對技術(shù)文檔進(jìn)行審核和評估期間，即使制造商沒有參考這些規(guī)范,，指定機(jī)構(gòu)也必須審查是否符合通用規(guī)范,。這一點(diǎn)載于附件七“4.5.合格評定活動(dòng)“這同樣適用于型式檢驗(yàn)。通用規(guī)范CS概念的引入：如果說通用規(guī)范是由MDR和IVDR引入的,，這并不準(zhǔn)確,。事實(shí)上，指令98/79/EC已經(jīng)提到了這些通用規(guī)范,。IVDD在第5條“參考標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定,，如果符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或這些非常常見的規(guī)范，則推定符合一般要求,。
結(jié)論：有了這個(gè)概念,，歐盟委員會(huì)幾乎擁有完全自由裁量權(quán)來加強(qiáng)對醫(yī)療器械的要求。因此,，它可以給標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)帶來巨大的壓力,，或者如果他們不按照委員會(huì)的意愿行事，就會(huì)繞過它們,。無論是議會(huì)還是化機(jī)構(gòu)的建立共識都不能限制委員會(huì)的自由,。專家小組和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組必須只聽取意見，而且必須合作,。他們沒有能力作出裁決。為什么委員會(huì)認(rèn)為比標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)更適合定義規(guī)范,，到現(xiàn)在誰也不清楚,。規(guī)則11可能就是一個(gè)例子，至少張工個(gè)人淺薄的認(rèn)為,，感覺上在他們的隊(duì)伍中,，根本就沒有人曾經(jīng)自己開發(fā)過并將醫(yī)療設(shè)備投放市場。