全球康復(fù)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模在2023年市場(chǎng)規(guī)模將突破2000億美元,，換算成人民幣將突破萬億！隨著xinguan疫情國家政策的全面放開，經(jīng)濟(jì)將迎來復(fù)蘇,。醫(yī)療器械、家用醫(yī)療設(shè)備等將迎來剛需性的增長,。

電動(dòng)輪椅,，手動(dòng)輪椅，助行器,，洗澡椅,，座便器，拐杖,、床邊扶手,、馬桶扶手、四輪助行器矯形支具（頸部固定支具,、背部固定支具,、腕關(guān)節(jié)固定支具、肘部固定支具,、手臂固定支具,、頭部固定支具、髖部固定支具,、足部固定支具,、踝部固定支具、膝部固定支具,、腰部固定支具,、手指固定支具、矯形鞋,，助行器,，壓力康復(fù)儀，冷熱敷治療儀,，康復(fù)訓(xùn)練器, 升降移位機(jī),，電動(dòng)移位機(jī)，手動(dòng)病床,，婦檢床 ,、醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車,，醫(yī)用床墊、防褥瘡墊,，救護(hù)車擔(dān)架,、搶救床、折疊擔(dān)架,、鏟式擔(dān)架,、PE擔(dān)架、心肺復(fù)蘇輔助支撐板,、頸托,、醫(yī)用外固定夾板、病人轉(zhuǎn)移對(duì)接車,、電動(dòng)擔(dān)架車,、急救毯、骨折固定夾板,、轉(zhuǎn)運(yùn)車,、擔(dān)架等產(chǎn)品出海正當(dāng)時(shí)，2023年這些康復(fù)器械誰能成為出口“海王”,？在歐盟市場(chǎng)乘風(fēng)破浪,，迎來屬于自己的市場(chǎng)份額。當(dāng)下歐盟CE的門檻是必須先邁了才能及早踏入歐盟海外市場(chǎng),。

這些產(chǎn)品在歐盟MDR 法規(guī)下屬于歐盟普通一類產(chǎn)品,。

在歐盟風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于低風(fēng)險(xiǎn)的I類，不需要公告機(jī)構(gòu)參與審核和發(fā)證,。

康復(fù)器械CE合規(guī)路徑和對(duì)應(yīng)完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權(quán)代表,，簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當(dāng)局完成注冊(cè)登記

? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件（含檢測(cè)報(bào)告、GSPR,、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,、PMS計(jì)劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI,，注冊(cè)SRN號(hào)，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中完成注冊(cè)

即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售,。

乘風(fēng)破浪正當(dāng)時(shí),，海外歐盟市場(chǎng)期待更多有志康復(fù)器械制造商邁出國門，走向世界,。在歐盟美國市場(chǎng)期待見到更多來自“中國制造”康復(fù)器械,，為世界康復(fù)行業(yè)做貢獻(xiàn)。