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康復(fù)器械申請歐盟MDR CE認(rèn)證怎么辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 05:11
最后更新: 2023-11-25 05:11
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全球康復(fù)醫(yī)療市場規(guī)模在2023年市場規(guī)模將突破2000億美元,換算成人民幣將突破萬億!另外,,隨著xinguan疫情國家政策的全面放開,經(jīng)濟(jì)將迎來復(fù)蘇,。同時(shí),醫(yī)療器械,、家用醫(yī)療設(shè)備等將迎來剛需性的增長,。

電動輪椅,手動輪椅,,助行器,,洗澡椅,座便器,,拐杖,、床邊扶手、馬桶扶手,、四輪助行器矯形支具(頸部固定支具,、背部固定支具,、腕關(guān)節(jié)固定支具、肘部固定支具,、手臂固定支具,、頭部固定支具、髖部固定支具,、足部固定支具,、踝部固定支具、膝部固定支具,、腰部固定支具,、手指固定支具、矯形鞋,,助行器,壓力康復(fù)儀,,冷熱敷治療儀,,康復(fù)訓(xùn)練器, 升降移位機(jī),電動移位機(jī),,手動病床,,婦檢床 、醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車,,醫(yī)用床墊,、防褥瘡墊,救護(hù)車擔(dān)架,、搶救床,、折疊擔(dān)架、鏟式擔(dān)架,、PE擔(dān)架,、心肺復(fù)蘇輔助支撐板、頸托,、醫(yī)用外固定夾板,、病人轉(zhuǎn)移對接車、電動擔(dān)架車,、急救毯,、骨折固定夾板、轉(zhuǎn)運(yùn)車,、擔(dān)架等產(chǎn)品出海正當(dāng)時(shí),,2023年這些康復(fù)器械誰能成為出口“海王”?在歐盟市場乘風(fēng)破浪,,迎來屬于自己的市場份額,。當(dāng)下歐盟CE的門檻是必須先邁了才能及早踏入歐盟海外市場。

圖片_20230331153512.

這些產(chǎn)品在歐盟MDR 法規(guī)下屬于歐盟普通一類產(chǎn)品。

在歐盟風(fēng)險(xiǎn)等級屬于低風(fēng)險(xiǎn)的I類,,不需要公告機(jī)構(gòu)參與審核和發(fā)證,。

康復(fù)器械CE合規(guī)路徑和對應(yīng)完成的工作是 :

? 確定歐盟授權(quán)代表,簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當(dāng)局完成注冊登記

? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件(含檢測報(bào)告,、GSPR,、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告,、PMS計(jì)劃)

? 簽署符合性聲明(DOC)

? 編制Basic UDI,,注冊SRN號,在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中完成注冊

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即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售,。

乘風(fēng)破浪正當(dāng)時(shí),,海外歐盟市場期待更多有志康復(fù)器械制造商邁出國門,走向世界,。在歐盟美國市場期待見到更多來自“中國制造”康復(fù)器械,,為世界康復(fù)行業(yè)做貢獻(xiàn)。

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